Directora tècnica de productes sanitaris

Empresa del sector sanitario fabricante de geles y productos derivados del látex busca:

DIRECTOR /DIRECTORA TÉCNICO DE PRODUCTOS SANITARIOS

Ubicació:BARCELONA – VALLÈS ORIENTAL – 08520 FRANQUESES DEL VALLES, LES
Detall de les funcions del lloc de feina
Reportando a Dirección y con un equipo de 3 personas a su cargo será la persona encargada de:

• Ser el máximo responsable técnico de la empresa, responsable de garantía de calidad y de asuntos regulatorios.
• Mantener actualizado y seguir el sistema de Garantía de Calidad de la compañía según los requisitos reglamentarios según la norma de calidad EN ISO 13485:2016, la Directiva de Dispositivos Médicos 3/42/EEC y la (EU) 2017/745.
• Mantener los Certificados de Marcado CE de Productos Sanitarios. Gestión de Calidad según EN ISO 13485.
• Asesorar a nivel técnico a clientes.
• Elaborar y mantener las fichas técnicas de producto y expedientes de registro.
• Gestionar la calidad (con 2 técnicxs de laboratorio a su cargo), ISO 4074, cumplimiento de calidad, SOP’s, calibraciones, mantenimiento de los equipos y otras funciones de sopporte de laboratorio.
• Gestionar los asuntos regulatorios: registro de productos, creación y/o revisión de documentos regulatorios, seguimiento del estado de los registros, soporte para los productos comercializados, etiquetado de producto.
• Revisar el material promocional y etiquetado, para garantizar que se cumplen los requisitos reglamentarios aplicables.

Requisits
Experiència 5 anys. -experiencia profesional reciente y similar como regulatory affairs de producto sanitario, como responsable técnico y de calidad, habiendo trabajado con: quality standard en iso 13485:2016, the medical device directive 93/42/eec and new regulation (eu) 2017/745 requirements. Certificados ce, certificados en iso 13485, nb 0318-aemps. Iso 4074.
Llicenciatura o enginyeria
Condicions del lloc de treball
Contracte laboral indefinit
Jornada completa
Salari mensual brut des de ‘3000’ fins a ‘5000’
Altres beneficis: salario negociable según experiencia aportada.